Ētikas komitejas darbību regulē Ministru kabineta 2024. gada 26. marta noteikumi Nr. 192 "Cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu noteikumi".

13. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas sastāvā ir kvalificētas un pieredzējušas personas, kas var izvērtēt attiecīgās klīniskās pārbaudes ētiskos un zinātniskos aspektus. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvu veido ne mazāk kā deviņi abu dzimumu pārstāvji, tajā skaitā:

13.1. vismaz viens ārsts;

13.2. vismaz viena persona, kurai nav medicīniskās izglītības un kura pārstāv pacientu intereses, un kura nav saistīta ar klīniskās pārbaudes norises vietu (pētījuma centru);

13.3. vismaz viena persona, kas apguvusi aktuālās labas klīniskās prakses vadlīnijas un pieredzi klīniskajos pētījumos.

14. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja klīniskās pārbaudes iesnieguma vērtēšanai saskaņā ar regulas 536/2014 10. pantu var piesaistīt attiecīgās medicīnas nozares speciālistu vai personu ar zināšanām vai pieredzi darbā ar attiecīgo mazaizsargāto populāciju, ja tāda nav ētikas komitejas sastāvā.

15. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvu uz četriem gadiem apstiprina veselības ministrs, pamatojoties uz iesniegumu, kam pievienots kandidātu saraksts un katras personas dzīves gājuma apraksts (Curriculum vitae), kā arī aizpildīta interešu konflikta deklarācija saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu. Ja nepieciešams, veselības ministrs var lūgt Centrālo medicīnas ētikas komiteju sniegt atzinumu par zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāva atbilstību regulas 536/2014 9. panta prasībām.

16. Apstiprinot zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas sastāvu, tiek ņemta vērā personas izglītība, pieredze, zinātniskais grāds, kā arī tiek vērtēta saistība ar ārstniecības iestādēm, farmācijas industriju vai privātām juridiskām personām, kas īsteno klīniskās pārbaudes plānošanu, norisi un uzraudzību, ievērojot regulas 536/2014 9. panta prasības.

17. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja no locekļu vidus ievēlē priekšsēdētāju un priekšsēdētāja vietnieku.

18. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas priekšsēdētājs vērtē ētikas komitejas locekļu interešu konfliktu saistībā ar katru izskatāmo pētījumu un to attiecīgi protokolē.

19. Katrs zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas loceklis, uzsākot darbību zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejā, aizpilda un iesniedz Zāļu valsts aģentūrā interešu konflikta deklarāciju saskaņā ar regulas 536/2014 9. panta 1. punkta prasībām un šo noteikumu 1. pielikumu publicēšanai Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.

20. Reizi gadā (līdz 1. februārim) zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja iesniedz Zāļu valsts aģentūrā ievietošanai Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē šādu informāciju:

20.1. aktualizētu zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas locekļa interešu konflikta deklarāciju;

20.2. zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas atbildīgās personas (priekšsēdētāja) un kontaktpersonas kontaktinformāciju (vārds, uzvārds, elektroniskā pasta adrese);

20.3. zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas nolikumu (ja iepriekšējā periodā veiktas izmaiņas);

20.4. finansējuma izlietojuma pārskatu par iepriekšējo gadu.

21. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas darbība notiek saskaņā ar zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas priekšsēdētāja apstiprinātu darbības nolikumu, kas izstrādāts atbilstoši regulai 536/2014 un šiem noteikumiem.

22. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja ir lemttiesīga, ja tās sēdē piedalās vairāk nekā puse no ētikas komitejas locekļiem, no kuriem vismaz viens ir ārsts, vismaz viens – ar apgūtām aktuālām labas klīniskās prakses vadlīnijām un pieredzi klīniskajos pētījumos un vismaz viens, kas pārstāv pacientu intereses un nav saistīts ar klīniskās pārbaudes norises vietu (pētījuma centru), un tiek ievērotas regulas 536/2014 9. panta 2. un 3. punkta prasības. 

23. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas atzinumu pieņem ar vienkāršu balsu vairākumu, zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas locekļiem atklāti balsojot. Ja balsis sadalās līdzīgi, noteicošā ir zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas priekšsēdētāja vai priekšsēdētāja prombūtnes gadījumā priekšsēdētāja pilnvarotā sēdes vadītāja balss. Balsošanas rezultātus ieraksta sēdes protokolā. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas locekļi atturas balsojumos par jautājumu, kurā tiem ir tieša interese.

24. Balsot un izteikt viedokli par konkrēto zāļu klīnisko pārbaudi vai ar zāļu klīniskās pārbaudes norisi saistītiem jautājumiem drīkst zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas locekļi atbilstoši regulas 536/2014 9. panta 1. punkta prasībām.

25. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejai ir tiesības pieaicināt ekspertus bez balsstiesībām, kā arī administratīvo un tehnisko personālu.

26. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas sēdes tiek protokolētas un sēdes lēmumi tiek ierakstīti protokolā. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas loceklis, kura viedoklis atšķiras no komitejas galīgā lēmuma, ir tiesīgs izklāstīt savu viedokli protokola pielikumā.

27. Zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja ar klīniskās pārbaudes atļaušanas procesu saistītos dokumentus uzglabā piecus gadus pēc attiecīgās klīniskās pārbaudes pabeigšanas, izņemot gadījumus, ja normatīvajos aktos par medicīnisko dokumentu lietvedības kārtību ir noteikts ilgāks dokumentu glabāšanas termiņš.

Ministru kabineta 2024. gada 26. marta noteikumi Nr. 192 "Cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu noteikumi", 3.pants